Stosowanie leku w niezarejestrowanych wskazaniach
Strona ta zawiera informacje na temat tzw. niestandardowego leczenia i stosowania leków w niezarejestrowanych wskazaniach oraz wyjaśnia kiedy lekarz może zdecydować o przepisaniu leku w ten sposób.
Co oznacza, że lek jest zarejestrowany?
Zanim lek zostanie dopuszczony do obrotu musi przejść przez szereg testów, aby mieć pewność, że jest on bezpieczny. Lek musi między innymi przejść badania kliniczne, które monitorują działanie leku w leczeniu jednego lub więcej schorzenia. W badaniach klinicznych branych jest pod uwagę wiele czynników, takich jak skuteczność leku lub ilość skutków ubocznych, które powoduje.
Pod koniec całego procesu testowania, jeśli lek przynosi pożądane rezultaty Europejska Agencja Leków (EMA) lub Agencja do spraw Leków i Produktów Medycznych (MHRA) mogą zarejestrować dany lek w celu leczenia schorzenia, pod kątem którego przeprowadzane były badania.
Podczas rejestracji leku sprecyzowane zostaną wszelkie informacje na jego temat, takie jak:
- kto może go produkować
- kto może go używać
- instrukcja dotyczące używania i przechowywania leku
- skutki uboczne i przeciwwskazania
- wskazania co do chorób, na które lek ten powinien być stosowany
Wszystkie informacje znajdują się w ulotce informacyjnej dołączonej do danego leku.
Czym jest stosowanie leku w niezarejestrowanych wskazaniach?
Lekarz może czasem zadecydować o przepisaniu zarejestrowanego leku w celu leczenia schorzenia innego niż w zarejestrowanej dokumentacji. Tak zwane niestandardowe leczenie.
Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu danego leku w sposób odmienny niż zaleca producent, gdy będzie przekonany, iż lek okaże się skuteczny w leczeniu stanu chorobowego niewskazanego w zarejestrowanej dokumentacji, a korzyści z jego zastosowania przewyższą potencjalne ryzyko.
W takich sytuacjach, lekarze są zobowiązani do wcześniejszego poinformowania swoich pacjentów o tym, że lek ten jest przepisywany sprzecznie z jego zarejestrowanym przeznaczeniem. Powinni także poinformować pacjentów o potencjalnych zagrożeniach związanym z jego stosowaniem.
Vivami.co stawia bezpieczeństwo pacjentów na pierwszym miejscu. Dlatego też zawsze informujemy naszych pacjentów, jeśli lek przepisywany w naszej internetowej przychodni ma być w stosowany w leczeniu schorzenia niewskazanego podczas jego rejestracji.
Aby uzyskać więcej informacji na ten temat, prosimy o kontakt z jednym z naszych lekarzy.